11月16日，我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人緊急召開記者會(huì)，告誡患者，立即停止服用所有含有PPA的藥品制劑。理由是，服用后易出現(xiàn)過(guò)敏、心律失常、高血壓等嚴(yán)重不良反應(yīng)。一時(shí)間，諸如“康泰克”等人們耳熟能詳?shù)?5種藥品頃刻間從藥店貨架上消失。事實(shí)上，早在二十多天前，PPA已經(jīng)在國(guó)外許多國(guó)家鬧出不小的風(fēng)波。

　　科研報(bào)告激起千層浪 PPA成為不安全藥物

　　10月19日，美國(guó)食品和藥品局的一個(gè)顧問(wèn)委員會(huì)緊急建議：應(yīng)把PPA列為“不安全”類藥物，嚴(yán)禁使用，因?yàn)橐豁?xiàng)研究結(jié)果表明，服用含有PPA的制劑容易引起過(guò)敏、心律失常、高血壓、急性腎衰、失眠等嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至可能引發(fā)心臟病和腦出血(中風(fēng))。

　　美國(guó)耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院的拉爾夫·霍爾維茲博士及同事在其撰寫的報(bào)告《腦出血工程》中指出：“有病例顯示，服用含有PPA藥物的病人容易發(fā)生腦中風(fēng)。”霍爾維茲及同事通過(guò)對(duì)2000個(gè)年齡介于18—49歲的成年人，包括702個(gè)因腦中風(fēng)而住院的病人，進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)5年的跟蹤研究，終于得出了上述結(jié)論。

　　研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在研究期內(nèi)，服用含有PPA藥品的病人比不服用PPA的病人患腦中風(fēng)的機(jī)會(huì)高出50%，而服用含有PPA的感冒、咳嗽類藥物的病人比服用其他藥物的病人患腦中風(fēng)的機(jī)會(huì)高出23%。更可怕的是，服用含有PPA的控制食欲類藥物(即某些減肥藥)的婦女患腦中風(fēng)的機(jī)會(huì)增加了16倍！

　　霍爾維茲在接受記者采訪時(shí)保證，他的研究結(jié)果絕不是偶然的，也絕不是巧合。事實(shí)是，相關(guān)的統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)也證明了這些數(shù)字的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。但美國(guó)“消費(fèi)者保健品協(xié)會(huì)”隨即發(fā)表一份聲明稱，霍爾維茲的報(bào)告并沒(méi)有在PPA和出血性腦中風(fēng)之間建立起必然的聯(lián)系，這份報(bào)告可能存在明顯的錯(cuò)誤，或者帶有某種傾向性，例如，參與這項(xiàng)研究的病人可能記憶出錯(cuò)，把服用的不含PPA的藥物說(shuō)成是含有PPA的藥物，這是完全可能的。消費(fèi)者保健品協(xié)會(huì)是美國(guó)一個(gè)全國(guó)性的貿(mào)易協(xié)會(huì)，代表著非處方類藥品和補(bǔ)品生產(chǎn)和銷售方的利益。該協(xié)會(huì)堅(jiān)稱PPA的有效性和安全性，但同時(shí)，如果可能，建議進(jìn)一步研究，以確定含有PPA的感冒類和減肥類藥物的安全。

　　制藥公司料事如神 替代新藥閃電上市

　　霍爾維茲向美國(guó)食品和藥品局提出建議的第二天，美國(guó)各大制藥公司迅速采取行動(dòng)并發(fā)表聲明，宣稱已經(jīng)開始采取措施，尋找PPA的代用品。一些“料事如神”的公司竟然同步推出了新藥！

　　一些律師表示，制藥公司的行動(dòng)之所以如此迅速，是因?yàn)檫@是人命關(guān)天的大事，而且研究人員已經(jīng)發(fā)現(xiàn)有數(shù)百起與PPA有關(guān)的腦中風(fēng)病例，制藥公司知曉PPA的潛在危險(xiǎn)后，承受著巨大的輿論壓力。更重要的是，如果這一科研結(jié)果被證實(shí)，制藥公司和藥店將面臨官司。加州著名的藥品律師拉蒙·洛佩茲表示：“當(dāng)一種在美國(guó)使用了50多年的藥，因安全之故，特別是具有引發(fā)中風(fēng)的危險(xiǎn)而撤下貨架，接下來(lái)的肯定是無(wú)休無(wú)止的官司。所以，雖然禁令尚未下達(dá)，制藥公司已開始考慮研制不含PPA的藥物是很自然的事情。”

　　美國(guó)制藥公司反應(yīng)之快到了令人咋舌的的地步，包括“迪米塔普”、“康特里克斯”在內(nèi)的著名制藥公司已于10月20日開始推銷不含PPA的治療感冒、咳嗽類藥品。據(jù)這些制藥公司的內(nèi)部人士透露，事實(shí)上，各大公司都知道耶魯大學(xué)一個(gè)研究小組在對(duì)PPA進(jìn)行研究，為防萬(wàn)一，各大公司都在暗中研制不含PPA的新藥。因此，當(dāng)研究小組提出禁止使用PPA的建議后，制藥公司可立即把新藥推向市場(chǎng)，而且這些新藥多以天然藥物為主，徹底排除了將來(lái)再度被禁的可能性。

　　知情不報(bào)照產(chǎn)不誤 制藥商底氣依然很足

　　一些律師指出，雖然含有PPA的藥品只占各大制藥公司產(chǎn)品的很小一部分，但由于這些藥涉及到中風(fēng)等嚴(yán)重的健康問(wèn)題，因此現(xiàn)在很有必要問(wèn)一問(wèn)：這些制藥公司是否早就知道或者應(yīng)該知道PPA對(duì)人體的危害。如果這些公司知道或應(yīng)該知道，那么無(wú)論在美國(guó)的哪個(gè)州，這都是一種過(guò)失。如果他們知道PPA的危害而沒(méi)有告訴大眾，就可以認(rèn)定這些公司是故意過(guò)失，這意味著它們應(yīng)受懲罰。

　　關(guān)于未來(lái)的官司，一些制藥公司似乎滿不在乎。以生產(chǎn)減肥藥聞名的查蒂姆(Chattem)公司發(fā)言人凱勒爾表示：“如果我們接到法庭的傳票，我不會(huì)說(shuō)我們從來(lái)沒(méi)有想到打官司。如果一些事情發(fā)生了，我們還是要做好處理這些事情的準(zhǔn)備。”該公司的底氣之所以如此足，是因?yàn)樗�早就推出了不含PPA的減肥藥，而且銷量穩(wěn)步上升。一位專門負(fù)責(zé)人身傷害官司的律師基普·皮特羅夫指出，很顯然，制藥公司早在5年前就知道食品和藥品局正在對(duì)含有PPA的藥品進(jìn)行鑒定，所以現(xiàn)在已經(jīng)開發(fā)出替代成分。但皮特羅夫說(shuō)：“關(guān)鍵的問(wèn)題是，這些公司對(duì)PPA究竟了解多少，他們又為此做了些什么。這是每一件藥品案子中最關(guān)鍵的問(wèn)題。”

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，到9月9日，美國(guó)感冒、咳嗽類藥品的總銷售額是35.3億美元。懷特霍爾-羅賓斯制藥公司發(fā)言人蘇利文承認(rèn)：“我們?cè)缇椭�道耶魯大學(xué)的研究，也知道結(jié)果會(huì)在2000年某個(gè)時(shí)候公布，所以我們決定不再使用PPA，而用pseudoephedrine代替。”美國(guó)第三大制藥公司“布里斯托爾-梅耶斯”公司也聲稱，該公司早就計(jì)劃不在治療流感的藥物里添加PPA，但一直沒(méi)有時(shí)間對(duì)新藥進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，因?yàn)檫@類藥只占公司藥品的很小份額，一年只能為公司帶有2900萬(wàn)美元的利潤(rùn)，而公司一年的藥品總利潤(rùn)高達(dá)200億美元。很顯然，如果禁止含有PPA的藥品出售，受損失最大的是小制藥公司。

　　難舍藥品熱賣檔期 零售商行動(dòng)慢半拍

　　11月6日，美國(guó)食品和藥品局終于公開了耶魯大學(xué)關(guān)于PPA的研究結(jié)果，并且重申，PPA的確與一些成年人，特別是50歲以下婦女的某些罕見(jiàn)的中風(fēng)有關(guān)。該局呼吁患者不要服用含有PPA的感冒藥和減肥藥；藥店也不要出售這類藥品。按照原計(jì)劃，整份報(bào)告于今年12月出版，但有關(guān)人士透露，由于研究結(jié)果牽動(dòng)著每一個(gè)人的神經(jīng)，所以，報(bào)告有可能提前出版。

　　這意味著，PPA對(duì)人體的損害已經(jīng)不是空穴來(lái)風(fēng)。見(jiàn)風(fēng)使舵的美國(guó)藥品零售商立即行動(dòng)起來(lái)，紛紛主動(dòng)把相關(guān)藥品撤下貨架。當(dāng)然也有少部分藥品公司沒(méi)有立即采取行動(dòng)。一些著名的藥品經(jīng)銷公司表示，他們會(huì)指導(dǎo)各零售點(diǎn)把含有PPA的藥品全部撤下來(lái)。大多數(shù)公司都張貼出告示，有的還同意顧客退貨，全額退款；有的公司則請(qǐng)來(lái)藥劑師為顧客答疑，甚至連一些超市、雜貨店和網(wǎng)上藥品商店都不再銷售相關(guān)藥品。

　　但目標(biāo)公司和克羅基爾公司遲遲未采取行動(dòng)。目標(biāo)公司發(fā)言人辯解說(shuō)：“食品和藥品局只是提出建議，而沒(méi)有聲明回收藥品，所以我們沒(méi)有理由把藥品撤下來(lái)。當(dāng)然，我們的法律部門正在考慮這一建議，以后肯定會(huì)有所行動(dòng)。”克羅基爾公司發(fā)言人則說(shuō)：“我們只有對(duì)問(wèn)題有了全面了解后，才會(huì)作出決定。”

　　這些藥品銷售公司之所以反應(yīng)遲緩，也有他們的理由。冬季已經(jīng)到來(lái)，但流感疫苗短缺，零售商的不含PPA的藥品庫(kù)存不足，他們當(dāng)然不想放過(guò)銷售感冒、咳嗽藥的黃金季節(jié)。

　　美國(guó)食品和藥品局指出，雖然含有PPA的藥品直接引起腦中風(fēng)的機(jī)會(huì)不是很高，但患者還是小心為妙。而且美國(guó)每年有數(shù)百萬(wàn)人服用含有PPA的藥品，如果繼續(xù)準(zhǔn)許這些藥銷售，每年會(huì)導(dǎo)致200—400人腦中風(fēng)。而霍爾維茲認(rèn)為，導(dǎo)致腦中風(fēng)的人數(shù)可能高達(dá)500人。食品和藥品局透露，自七十年代以來(lái)，該局就開始研究PPA對(duì)人體的影響，迄今已收到44份與PPA有關(guān)的腦出血報(bào)告，大多數(shù)受害者是女性。

　　醫(yī)學(xué)專家建議，如果你服用了含有PPA的非處方類藥物，你應(yīng)該向醫(yī)生說(shuō)明，尋找一種替代藥物。另外，在服用感冒藥和減肥藥時(shí)，一定要看清藥品的成分是否包括PPA。在含有PPA的藥品缺乏的情況下，也不要亂用其他未經(jīng)實(shí)驗(yàn)和批準(zhǔn)的藥。另外，專家還建議那些想減肥的人，不要總依靠藥物，每天參加一定的鍛煉，或者適當(dāng)節(jié)食，比什么藥物都有效。研究發(fā)現(xiàn)，每天服用75毫克以下的PPA就容易造成很大危險(xiǎn)。

　　11月8日，美國(guó)著名的A＆P公司聲稱，接受食品和藥品局的建議，停售含有PPA的藥品。11月9日，在是否停售含有PPA的藥品問(wèn)題上一直猶豫不決的克羅基爾公司終于宣布，從即日起也將把55種相關(guān)的藥品撤下貨架。最近從該公司購(gòu)買相關(guān)藥品的顧客也可以到附近的連鎖店退貨，公司全額退款，但這一決定不包括處方類藥品。據(jù)該公司市場(chǎng)部一位職員透露，公司作出這一決定實(shí)出無(wú)奈，因?yàn)椤癙PA事件”越炒越烈，連小孩都知道不能吃那些藥物了，所以再把那些東西擺出來(lái)，無(wú)異于砸自己的牌子。

　　英國(guó)雷打不動(dòng)賣“禁藥” PPA多國(guó)遭遇紅牌

　　PPA幾乎在美國(guó)鬧翻了天，但英國(guó)藥品安全委員會(huì)卻大唱反調(diào)，聲稱腦出血和PPA幾乎沒(méi)有任何聯(lián)系！

　　PPA對(duì)人體有害的消息傳到英國(guó)后，英國(guó)負(fù)責(zé)衛(wèi)生保健的政府官員也慌了手腳，急忙指令藥品安全委員會(huì)對(duì)PPA進(jìn)行調(diào)查，然后再?zèng)Q定是否回收含有PPA的藥品。誰(shuí)料想，調(diào)查的結(jié)果與美國(guó)人的研究大相徑庭。

　　英國(guó)藥品安全委員會(huì)的結(jié)論是：把PPA與腦出血聯(lián)系起來(lái)的證據(jù)很不充分。隨后英國(guó)衛(wèi)生部發(fā)言人舉行了記者會(huì)，聲稱，美國(guó)婦女服用的含有PPA的那種減肥藥，英國(guó)并未出售。雖然英國(guó)藥店里治療感冒和咳嗽的藥品含有PPA，但規(guī)定患者每天的最大服用量只有100毫克，而美國(guó)是150毫克。所以，與美國(guó)相比，英國(guó)患者面臨的風(fēng)險(xiǎn)可以忽略不計(jì)。這位發(fā)言人補(bǔ)充說(shuō)：“當(dāng)然，我們還會(huì)進(jìn)行全面調(diào)查，初步定于11月22日拿出具體結(jié)果。”

　　與英國(guó)的做法截然相反，墨西哥在得到PPA的研究結(jié)果后，于11月10日宣布，禁售53種與PPA有關(guān)的藥品。哥斯達(dá)黎加、加拿大也于同一天作出了類似的禁售決定。(楊教)

　　正確看待藥品不良反應(yīng)

　　含有PPA的藥品被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局叫了“暫停”后，不少讀者紛紛打電話向藥品管理部門，甚至向新聞媒體咨詢，如“藥品不良反應(yīng)有多嚴(yán)重”、“以前吃了康泰克這種含有PPA的藥怎么辦”、“藥品有不良反應(yīng)為何還讓它上市”、“應(yīng)不應(yīng)該向廠家索賠”等。

　　北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心鄧副主任說(shuō)，“應(yīng)該正確看待藥品不良反應(yīng)，每一種新藥上市之前都要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全性檢測(cè)，通過(guò)一、二、三期臨床實(shí)驗(yàn)，人人吃了都有不良反應(yīng)的藥也不會(huì)被批準(zhǔn)上市。但是在臨床實(shí)驗(yàn)階段由于實(shí)驗(yàn)人數(shù)和對(duì)象的限制，真正的用藥安全性是從新藥上市后才開始的。成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)便是為了完善對(duì)上市藥品的安全性監(jiān)測(cè)。”

　　一種藥在治療人體某種病的同時(shí)有時(shí)會(huì)引起某些部位的不適，甚至對(duì)某些組織或器官造成損傷，這就是藥品的不良反應(yīng)，也叫副作用。有些輕微的不良反應(yīng)可以忽略不計(jì)，像輕微的腸胃不適，藥還是照吃；但有些藥品的不良反應(yīng)比較嚴(yán)重，比如會(huì)對(duì)肝臟、腎臟造成損傷，這些藥的說(shuō)明書上會(huì)注明肝、腎功能不全的患者慎用。但有時(shí)為了救命，即使是副作用很大的藥也要用，有一種抗結(jié)核的藥對(duì)肝臟有損害，但治療結(jié)核就得用這種藥，醫(yī)生可以在用這種藥的同時(shí)，再給患者用保護(hù)肝臟的藥。藥品不良反應(yīng)也有個(gè)體差異，同樣是服用康泰克，許多人可能一點(diǎn)不良反應(yīng)也沒(méi)有。

　　藥品不良反應(yīng)一般要滯后很長(zhǎng)時(shí)間才被發(fā)現(xiàn)。我國(guó)現(xiàn)有殘疾人5000萬(wàn)，其中1／3是聽力殘疾，致聾原因絕大多數(shù)和用藥有關(guān)，但發(fā)現(xiàn)這些患者的致聾原因是由藥品的不良反應(yīng)造成的已經(jīng)是幾年甚至十幾年之后的事了。國(guó)家建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)其主要目的就是要避免藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，減少藥害事件，提高用藥的安全性。每一種新藥(上市5年內(nèi)的均為新藥)上市后的細(xì)微不良反應(yīng)病例都應(yīng)上報(bào)本地區(qū)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

　　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在一定時(shí)間收集某一種藥的不良反應(yīng)記錄積累到一定數(shù)量，會(huì)對(duì)這種藥品采取相應(yīng)措施。發(fā)現(xiàn)藥品有嚴(yán)重不良反應(yīng)的應(yīng)立即停用，歷史上曾發(fā)生過(guò)這類事件，國(guó)外曾有一種叫二碘二乙基錫的藥，上市三個(gè)月內(nèi)引起270人中毒，這種藥被立即勒令停止使用。但對(duì)于不良反應(yīng)不是很嚴(yán)重的藥，則可以采取補(bǔ)救的辦法，像修改說(shuō)明書，減少劑量，限制用藥的適用人群，將非處方藥改為處方藥，嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥等辦法。

　　1989年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心成立，主管全國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位設(shè)專人或?qū)ｉT機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)病歷資料的收集工作，并層層上報(bào)，由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯總。1993年，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心掛牌，由于經(jīng)費(fèi)問(wèn)題，在1998年至1999年之間一度停止了工作，今年11月14日，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心再次成立，目前已經(jīng)正式運(yùn)轉(zhuǎn)。(鄭淑華）